Izabel Villela e Miriana Machado
InnVitro Suporte e Gestão em Toxicologia
No contexto de avaliação de perigos químicos e segurança de produtos, as Novas Abordagens Metodológicas (NAMs) são abordagens não baseadas em animais que podem fornecer informações com qualidade e relevância científicas equivalentes ou melhores do que as fornecidas pelos modelos animais tradicionais. Esse tipo de abordagem teve seu início com as questões éticas quanto ao uso de animais e são uma alternativa ao seu uso em avaliações toxicológicas. Ela está ganhando relevância regulatória em diferentes agências globais, e desde 2008, com a promulgação da Lei Arouca (a primeira legislação brasileira dedicada a animais de laboratório), as NAMs estão sendo introduzidas pouco a pouco nas regulamentações brasileiras mais atuais. Regulamentos específicos de diferentes setores já incluem a aceitação desses novos métodos. No entanto, alguns destes regulamentos ainda são controversos sobre o que é necessário para abordar parâmetros toxicológicos específicos. A incerteza regulatória resultante induz as empresas a continuar adotando os métodos tradicionais, retardando o desenvolvimento das NAM no país.
Publicado recentemente, o artigo “Brazil’s Regulatory Context for Using New Approach Methodologies (NAMs) on the Registration of Products”, escrito pelas cientistas da InnVitro Dr. Izabel Villela e Dr. Miriana Machado, traz uma perspectiva sobre a aceitação regulatória de NAMs na Legislação Brasileira para registro de medicamentos, dispositivos médicos, alimentos/suplementos e produtos agroquímicos. O trabalho discute as principais questões da adoção das NAMs para cada regulamentação específica, ressaltando que a aceitação legal de seus resultados no Brasil ainda é um processo em andamento. Conforme discutido, é necessário um esforço coletivo que inclua reguladores, indústria, organizações de pesquisa contratadas (CROs) e o ambiente acadêmico para criar confiança regulatória no uso de NAMs.
Para entender mais sobre a situação regulatória das NAMs no Brasil, acesse o artigo:
